1概述

按照CNAS-CL02 2012《医学实验室-质量和能力要求》，结合科室人力资源和工作范围，建立质量体系、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性，确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量体系文件，以保证本科的检测工作符合规定要求。

2职责

2.1 质量管理体系文件化的建立、实施和维持以及持续改进。

2.1.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02 2012《医学实验室质量和能力认可准

则》及应用说明。建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备、组织结构的确定和资源配置、质量管理体系文件的编制。

2.1.2 医学检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布，决策和批准质量手册和程序文件。

2.1.3 医学检验科行政管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进。

2.1.4 各专业组受聘组长负责组织领取、保管《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系。

2.1.5 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与其有关的全过程，适用于从检测到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动。

2.2 在质量管理体系中建立内部质量控制程序和实验室间比对程序，对检验过程和过程中各环节进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性，这是实验室质量管理体系中极其重要的部分。

3要求

3.1质量管理体系文件化的建立、实施和维持

3.1.1本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02 2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制。

3.1.2医学检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定及发布，决策和批准质量手册和程序文件。

3.1.3医学检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进。

3.1.4各专业组受聘主管负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系。

3.1.5质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从检测到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动。

3.2在质量管理体系中建立内部质量控制程序和实验室间比对程序，对检验过程和过程中各环节进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性，这是实验室质量管理体系中极其重要的部分。

3.3质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准

质量方针和质量目标是由实验室负责人根据法律法规、上级及实验室服务对象的要求，综合考虑本实验室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布质量承诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的已经量化的质量目标的实现。

质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见本手册第一章“质量方针与质量目标”。

3.4质量体系文件的结构

医学检验科质量体系实施文件化，以确保检测结果达到质量要求，并经授权人员批准，为医学检验科的受控文件，分发到各相关岗位，让相关人员有效使用。质量体系文件由四级文件组成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。其结构图为：

 

 

 

 

 

 

 

3.4.1质量手册

质量手册是本科室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足ISO 15189的要求，是实验室各项质量工作应遵循的根本依据。

本实验室质量手册的内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中，管理要素15个：组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量记录与技术记录、评估和审核、管理评审。技术要素10个：人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果的质量保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理。

3.4.2程序文件

程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。

程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。本科室的程序文件共38个，查询详见本手册附录八。

3.4.3作业指导书

作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化。作业指导书是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、设备的内部校准规程等。

本科室的作业指导书有下列7类：

a临床化学检验作业指导书；

b临床免疫学检验作业指导书；

c临床检验基础作业指导书；

d临床微生物检验作业指导书；

e临床分子生物学作业指导书；

f临床血液检验作业指导书;

g标本前处理作业指导书。

各专业组根据具体实际，每类作业指导书又分为若干个分册，便于操作人员使用。

3.4.4质量记录和技术记录

质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等均是质量体系文件的第四层次文件。这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据，是证实质量体系有效运行的原始证据及载体，属实验室受控和保密的文件。

本科室的记录主要分两大类：

a质量记录：主要是源自质量管理活动的记录；

b技术记录：主要是源自技术管理活动的记录。

3.4.5质量体系文件的传达与获取

a医学检验科质量体系文件采取唯一性标记；

b医学检验科质量体系文件经批准后，由文档管理员加盖“受控”标识，分发至各相关专业组；

c各专业组和员工收到受控文件后，应妥善保管，遵照执行；

d对无效文件和已更新文件的旧版本由文档管理员按规定回收。

3.4.6定期对质量管理体系文件的运行情况进行检查、审核，监控和评估体系运行的充分性和有效性，当发现运行不符合体系要求时，实施《纠正措施》和《预防措施》，为最终实现体系文件的要求而持续改进。

4支持性文件

与所有文件均相关。