(供四年制本科医学检验技术专业使用)

Ⅰ 前言

我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仅装备了各种类型的全自动分析设备，而且还广泛应用了分子生物学和计算机技术。临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家比，实验室环境和设备条件，距离已大大缩短，但临床实验室管理水平与国外比，差距甚远。随着我国“临床实验室管理办法”的出台，对临床实验室的要求越来越高，除了强调检验中的质量管理外还对检验前、检验中、临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。而要完善临床实验室的各项管理，不仅是临床实验室管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。因此，临床实验室管理学在培养从事临床实验室工作的人才中地位日趋重要。

本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识。训练学生规范操作、评价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量管理体系在全面质量管理中的作用，提高检验水平，保证医疗质量与医疗安全。

本大纲适用于医学检验技术专业使用。现将大纲使用中有关问题说明如下:

一 为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别相对应，并统一标示(核心内容即知识点以下划实线，重点内容以下划虚线，一般内容不标示)便于学生重点学习。

二 教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容，有的内容可留给学生自学。

三 总教学参考学时为30学时,其中理论30学时，实验0学时。

四 教材：《临床实验室管理》，人民卫生出版社，杨惠王成彬，1版，2015年。

临床生物化学检验教研室

2016年7月

II正文

第一章 医学实验室管理概要

一 教学目的与要求

（一）掌握 医学实验室的功能和作用，质量指标的意义，质量管理体系，PDCA

质量改进循环。

（二）熟悉 医学实验室重要的质量指标，质量管理体系的工作原则。

（三）了解 医学实验室质量特性，质量管理体系的管理标准。

二 教学内容

第一节 医学实验室

一、 医学实验室的定义和种类

二、 医学实验室的功能、地位和作用

第二节 医学实验室质量管理体系

一、 质量

二、 质量指标

三、 质量管理体系

第二章 人员管理

一 教学目的与要求

（一）掌握 实验室人员管理的常用方法

（二）熟悉 实验室人员管理中涉及的相关内容、环节和所需的资源；如何通过人员管理来

保证检验质量和服务水平；实验室人员管理的相关法律法规，实验室规范化管

理中对人员管理的要求。

（三）了解 医学实验室人员管理相关的基本理论，人员管理在实验室管理中的作用和意义。

二 教学内容

第一节 人员资质

一、 实验室负责人资质要求

二、 实验室技术人员的资质要求

第二节 岗位描述

一、 岗位描述要点

二、 岗位描述应用分析

第三节 新上岗人员的培训

一、 实验室新近人员安全培训和准入

二、 新上岗人员专业培训和准入

三、 新上岗人员质量控制培训和准入

第四节 能力评估

一、 能力评估

二、 能评估应用

三、 能力评估后的授权

四、 能力评估缺陷的识别和再培养

第三章 实验室分区和布局

一 教学目的与要求

（一）掌握 临床实验室建设和设计中考虑的基本因素。

（二）熟悉 临床实验室的总体布局和功能分区。

（三）了解 PCR实验室和HIV实验室的设计和布局要求。

二 教学内容

第一节 总体布局和设计要求

一、 质量和安全相关的空间布局

二、 空气流向的设计和管理

三、 供电系统的设计和管理

四、 水系统的设计和管理

五、 生物安全的设计要求和管理

第二节 特殊实验室的设计和空间利用

一、 微生物实验室的设计和空间利用

二、 PCR实验室的设计和空间利用

三、 样本采集室的设计和空间利用

第四章 实验室安全管理

一 教学目的与要求

（一）掌握 生物安全危害等级的分类；病原微生物危害程度分类；与风险等级、

病原微生物类别相对应的生物安全水平、操作和设备选择。生物安

全柜的使用及原理；高压灭菌锅的使用方法及原理；危害化学品储

存原则，大量化学品溢出时，应采取的措施。强电的概念，强电的

风险识别与评价，对强电风险的个人防护。消防工作方针，消防安

全程序的内容。

（二）熟悉 我国生物安全管理组织形式；感染性废弃物储存、消毒与处理；风

险评估定义及范围；生物安全设施与防护设备的使用。危险化学品

的标识、常见危险化学品的危险特性。实验室的配电要求。消防安

全组织、实验室消防安全组织的概念和组成；消防安全程序的主要

内容；消防设施维护和使用；消防通道的布局；消防演习的目的和

内容。

（三）了解 生物安全应急预案、应急演练；生物安全培训和监督。化学安全风

险识别和评估，培训和监督。等电位连接的概念。消防监督。

二 教学内容

第一节 生物安全管理

一． 组织

二． 生物安全风险识别

三． 生物安全风险评估

（一） 实验室生物安全防护分级

（二） 风险评估

四． 设施与防护

（一） 生物安全柜

（二） 超净工作台

（三） 紧急喷淋

（四） 洗眼器

（五） 工作服

（六） 手套和手卫生

（七） 通风橱

（八） 高压灭菌器

（九） 垃圾箱

（十） 急救箱

（十一） 面罩和护目镜

五． 感染性废物储存、消毒和处理

六． 应急预案

七． 应急演练

八． 生物安全培训和监督

第二节 化学安全管理

一、 化学安全风险识别和评估

二、 化学品的储存和使用

第三节 强电安全管理

一、 强电的风险识别与评估

二、 强电风险防范

三、 培训和监督

第四节 消防安全管理

一、 消防安全管理

二、 消防安全程序

三、 消防设施维护和使用

四、 消防通道

五、 消防演习

六、 消防监督

第五章 检验前的质量管理

一 教学目的与要求

（一）掌握 临床实验室检验分析前过程中的质量管理原则与方法，检验项目

如何正确选择与科学组合，检验样本采集前对采集人员和患者的要

求，样本采集类别、容器、采集时间、部位及采集量的合理选择。

（二）熟悉 检验项目申请的原则及程序，分析前样本转运、核收与拒收以及样

本前处理的质量管理原则与方法。

（三）了解 样本采集后实验室暂存于储存的质量管理方法。

二 教学内容

第一节 检验申请

一、 检验申请目的与原则

二、 申请信息的基本要求

三、 检验申请方式

四、 检验申请单

五、 检验申请操作程序与质量保证

第二节 检验项目的选择和组合

一、 检验项目选择面临的问题

二、 检验项目效能评价指标

三、 检验项目选择的原则

四、 检验项目的组合

第三节 对样本采集人员的指导与质量管理

一、 对医生的指导与质量管理

二、 对护士的指导与质量管理

三、 对患者的指导与质量管理

第四节 样本采集的质量管理

一、 样本采集的类别选择

二、 样本采集容器与添加剂选择

三、 样本采集时间、部位与采集量选择

四、 样本采集后标识

五、 样本采集程序的质量保证

第六章 检验中检测系统的性能控制

一 教学目的与要求

（一）掌握 检验方法的性能验证和方法确认。

（二）熟悉 实验室检验系统的性能参数和设备的管理。

（三）了解 临床决定值及生物参考区间的概念、制定方法和实际应用。

二 教学内容

第一节 临床实验室检测系统设备管理

一、 仪器设备配置与采购

二、 仪器设备验收、安装与调试

三、 仪器设备检定/校准

四、 仪器设备使用、维修和保养

第二节 性能验证和方法确认

一、 检验方法选择

二、 方法验证

三、 非标准方法确认要求

四、 各临床专业领域性能验证分析特点

五、 性能中断（仪器故障）后的处理

第三节 生物参考区间

一、 生物参考区间相关术语和定义

二、 生物参考区间的建立

三、 参考区间的验证

四、 生物参考区间的实际应用

第四节 临床决定值

一、 临床决定值的定义

二、 临床决定值的制定方法

三、 临床决定值的实际应用

增加内容：

一、检验项目诊断性能的ROC曲线分析

受试者工作特性曲线（ROC曲线）概念

（一）ROC曲线的构成与特点

1.ROC曲线的构成

2.与传统评价方法比较

（二）ROC曲线的类型和意义

（三）ROC曲线的主要作用

（四）ROC曲线分析的主要步骤

（五）临床应用案例

二、几个概念

分界值、医学决定水平、危急值、不确定度、溯源性

三、检验项目诊断性能的评价指标

（一）检验项目的诊断准确性评价指标

1.诊断灵敏度与漏诊率

2.诊断特异度与误诊率

3.诊断一致性

4.预测值

5.似然比

6.验前概率与验后概率

7.比值比

（二）检验项目的诊断可靠性评价指标

1.变异系数

2.总符合率

（三）检验项目诊断性能评价指标的综合评价

1.敏感度和特异度

2.诊断指数和诊断效率

3.阳性预测值和阴性预测值

4.似然比

5.可靠性与准确性

第七章 检验中的质量保证

一 教学目的与要求

（一）掌握 室内质量控制的概念；掌握实验室间比对的概念、目的和原则。

（二）熟悉 室内质量控制策略的制定；商业化以及患者标本质控的优缺点；质控图靶值以

及允许限的制定和室内质控规则的选择；室内质控失控的处理原则、流程以及

如何进行室内质控的定期评价。

（三）了解 不同检测领域检验中质量控制的特点和要求；实验室间比对在各个检验领域的

运用。

二 教学内容

第一节 质量控制

一、 室内质量控制的概念

二、 质控品

三、 质控品浓度水平的选择

四、 质控品的检测频率

五、 质控图

六、 室内质控方法

七、 室内质控失控

八、 室内质控数据的保存以及周期性评估

九、 患者标本的质控方法

第二节 临床各专业领域质量控制特点及应用分析

一、 血液检验中的质量控制以及应用分析

二、 体液学领域的质控应用分析

三、 临床生化领域的质控应用分析

四、 临床免疫领域的质控应用分析

五、 微生物领域的质控应用分析

六、 输血学领域的质控应用分析

七、 分子诊断领域的质控应用分析

八、 POCT检验领域的质控应用分析

第三节 实验室间的比对

一、 实验室间的比对

二、 无室间质量评价计划的替代方案

三、 实验室间比对样品的检测

四、 实验室间比对结果的分析

五、 检验结果可比性的控制及对临床活动的影响

第八章 检验后的质量管理

一 教学目的与要求

（一）掌握 患者的准备及生物学变异、样本采集注意事项、危急值定义及处理，标本的

储存。

（二）熟悉 分析后质量保证的基本内容、检验报告单的格式与审核。

（三）了解 分析后质量保证的重要性及质量评价、临床咨询服务与抱怨的处理。

二 教学内容

第一节 结果审核

一、 结果审核制度

二、 结果转录

三、 结果审核方式

第二节 报告的格式和信息要求

一、 报告格式

二、 报告内容

三、 异常报告内容的标识

四、 危急值的确定、标识、通知和质量监控

五、 报告审核人员的授权和管理

六、 数据保存

七、 报告发放

八、 检验结果的查询

第三节 检验后标本的处理

一、 标本储存的目的

二、 标本储存的原则

三、 储存标本的种类及条件

四、 标本储存制度

五、 废弃标本的处理

第四节 检验咨询和临床沟通

一、 检验咨询服务

二、 反馈意见的处理

三、 检验与临床的沟通

第九章 实验室信息系统的管理

一 教学目的与要求

（一）掌握 实验室信息系统的定义、条形码的定义，Lis的职责和权限。

（二）熟悉 实验室信息系统的管理。

（三）了解 实验室信息系统失效或停机时的处理程序。

二 教学内容

第一节 职责和权限（定义）

第二节 实验室信息系统的管理

一、 ISO15189对实验室信息系统的管理要求

二、 实验室信息系统的管理

第三节 信息系统失效或停机时的处理程序和能力培训

一、 实验室信息系统失效的识别

二、 信息系统停机应急预案

三、 信息系统停机的应急演练

四、 信息系统停机时检测和检测记录

五、 信息系统停机时的报告和结果发布

六、 信息系统再停机的预防

第十章 精益管理（自学）

一 教学目的与要求

（一）掌握 5S现场管理、可视化管理和标准化操作等精益管理常用工具并应用。

（二）熟悉 临床实验室中常见的浪费。

（三）了解 精益管理的概述。

二 教学内容

第一节 精益管理概述

一、 精益管理的定义和起源

二、 精益管理在临床实验室中的应用

第二节 精益管理常用工具

一、 可视化管理

二、 价值流程图

三、 均衡工作量

四、 节拍时间

五、 单件流

六、 差错预防

七、 标准化操作

八、 5S现场管理

第三节 精益管理与临床实验室质量改进

一、 危急值、TAT管理

二、 急诊检验耗材、试剂管理改进

三、 临检室流程布局改进

四、

Ⅲ 教学组织与方法

一 实施机构：由医学检验系临床生物化学教研室执行。

二 组织内容：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用。

三 教学方法

1 理论教学：采用启发式、讨论式、交换式课堂教学方式，辅助现代教育技术和传统教学手段。核心内容以讲授为主，重点内容以介绍为主，一般内容以自学为主。

2 辅导形式：辅导讲义，课堂答疑，网络查询等。

四 考核办法：考试采用闭卷笔试。教学测量：理论考试占80%，平时成绩占15%，课堂考勤占5%。

Ⅳ 教学时数分配表